Numa nota informativa conjunta, a autoridade nacional do medicamento (Infarmed), a Entidade Reguladora da Saúde (ERS) e a ASAE referem ser comum assistir-se à venda de aparelhos auditivos e amplificadores auditivos, "com publicidade e informações pouco esclarecedoras sobre as características e finalidade de cada um deles, o que induz em erro e pode colocar em risco os seus utilizadores".
Nesse sentido, alertam que o diagnóstico de perda auditiva e a reabilitação de pessoas com problemas auditivos são cuidados de saúde e, como tal, têm de ser prestados por profissionais de saúde habilitados e credenciados para o efeito.
As autoridades explicam as diferenças entre aparelhos auditivos e amplificadores auditivos, sublinhando que "são produtos distintos com finalidades diferentes regulados por diplomas legais dissemelhantes".
"Os aparelhos auditivos são dispositivos médicos que processam e amplificam o som com o objetivo de compensar a deficiência auditiva", enquanto os amplificadores "são equipamentos elétricos e eletrónicos que apenas amplificam o som ambiente para pessoas sem deficiência auditiva e não são dispositivos médicos", esclarecem.
Nesse sentido, os requisitos de segurança e desempenho que têm de ser cumpridos pelos respetivos fabricantes, para os disponibilizar no mercado são também diferentes, incluindo o tipo de procedimento de avaliação da conformidade a que são sujeitos e a informação que os acompanha, nomeadamente a rotulagem, instruções de utilização e o material promocional.
As autoridades explicam que, sendo os aparelhos auditivos concebidos e fabricados para a finalidade médica de restaurar parcialmente a função auditiva em doentes com deficiência auditiva, são abrangidos pela definição de dispositivo médico.
"Assim, só podem ser colocados e disponibilizados no mercado aparelhos auditivos que estejam em conformidade com a legislação de harmonização da União Europeia aplicável ao setor dos dispositivos médicos", sublinham.
Já os amplificadores auditivos não são qualificados como dispositivo médicos, porque se destinam a ser utilizados durante "um curto período de tempo tendo apenas como finalidade amplificar o som", mas só podem ser colocados e disponibilizados no mercado se tiverem a marcação CE.
Os reguladores e a ASAE sensibilizam a população que o diagnóstico de perda auditiva e a subsequente reabilitação de pessoas pressupõem a prestação de serviços específicos (rastreios, exames de diagnóstico, consultas) que apenas podem ser realizados por otorrinolaringologistas e audiologistas.
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